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临床质量保障专员
14-20K/月北京市-北京/本科及以上/3-5年
宋文松5天前来过
厦门特宝生物工程股份有限公司
职位详情
岗位职责：
1、支持部门负责人建立临床质量管理体系（制度、规定、SOP、流程、表单等），并通过审核。
2、根据法规更新和稽查、核查等情况,完善和改进临床质量管理体系。
3、确保临床试验按照试验方案、GCP(或ICH-GCP)及公司体系SOP要求执行。
4、参与稽查计划的制定。
5、执行稽查计划，撰写稽查报告。
6、跟进稽查报告的整改完成情况及预防措施；监督和跟踪不符合项改进措施的落实情况。
7、按计划完成项目自查
8、支持核查准备、迎检和缺陷答复等工作
9、参与部门内外部沟通与管理。
任职要求:
1、本科及以上学历，药学、医学等相关专业。
2、有3-5年相关工作经验者优先。
1、支持部门负责人建立临床质量管理体系（制度、规定、SOP、流程、表单等），并通过审核。
2、根据法规更新和稽查、核查等情况,完善和改进临床质量管理体系。
3、确保临床试验按照试验方案、GCP(或ICH-GCP)及公司体系SOP要求执行。
4、参与稽查计划的制定。
5、执行稽查计划，撰写稽查报告。
6、跟进稽查报告的整改完成情况及预防措施；监督和跟踪不符合项改进措施的落实情况。
7、按计划完成项目自查
8、支持核查准备、迎检和缺陷答复等工作
9、参与部门内外部沟通与管理。
任职要求:
1、本科及以上学历，药学、医学等相关专业。
2、有3-5年相关工作经验者优先。
任职要求
无
薪资结构
无
其他信息
职能类别：临床监查
职位性质：全职
招聘人数：1
工作地点：
- 1 北京市-北京
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公司信息
厦门特宝生物工程股份有限公司
- 厦门
- 500-999人
- 生物技术
- 上市公司
- 不需要融资
特宝生物主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，并持续取得突破。
自成立以来，公司始终围绕重大疾病及免疫治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力。公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，系国家创新型企业和国家知识产权优势企业。目前已上市2个国家1类新药，派格宾®，珮金®，3个国家2类新生物制品（市场占有率国内领先，并已在10多个国家实现销售），特尔立®，特尔津®，特尔康®。另有4个国家1类新生物制品将陆续上市，10余项具有重大市场潜力的候选药物在研。 特宝生物秉持全球市场一体化的理念，立足国内市场，积极开拓国际市场，目前注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家，通过技术创新化、管理科学化、产品规模化使企业逐步发展成为中国领先的国际化生物技术企业。
