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Quality Manager
25-33K/月上海市-上海/本科及以上/5-10年
Cathy liu一周前来过
拜耳医药保健有限公司
职位详情
岗位职责
任职要求：
YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES
Responsible for QMS’s maintenance; covering but not limited verifying the local regulations/ CMS and the related implementation to LE 1953’s QMS.
Responsible for establishing training plan, organize and track training implementation within MAH structure and key positions.
Responsible change management To verify and to maintain the material suppliers; and to monitor the suppliers’ quality management including following the inspection and approving/ maintaining the QAA and confirming the materials’ Specification.
In Charge of change management triggered from internal and CMO sites, include preliminary assessment, tasks coordination, track implementation status and regular review, to ensure change implementation compliant with regulations and Bayer QMS requirement.
Responsible for documentation of product complaints, support the investigation and follow up CAPAs implementation.
To support Q responsible person to host the regular or unannounced inspection by local authorization; to coordinate to make the reasonable CAPA plan/ response report.
Support internal inspection to continuously improve the knowledge of quality management and the level of implementation.
Responsible for data collection and analysis of CMO site QMR, participate in CMO site improvement plan establishment and following up.
Participate and contribute to quality oversight the CMOs, including inspecting the manufactures, establishing QAAs, reviewing the deviations/changes/ OOS/ stability study, and key quality documents including the specifications/producing process /master batch records/ etc.,
To review the production record and analytical record, release the finished products to the market when delegated by QP.
To support the licenses’ update and other quality-related supportive activities.
负责公司质量系统的维护工作，包括但不限于法规查询及实施，拜耳总部质量管理系统要求在拜耳医药（上海）有限公司的实施。
负责建立公司年度培训计划，组织并落实MAH相关部门及关键人员的培训工作。
监督物料供应商的质量管理，如审计的跟踪，质量协议的维护和批准，质量标准的确认。
负责公司及CMO申请的变更管理，包括变更审核、任务协调和跟进和定期回顾，确保变更的执行符合法规及公司的质量系统要求。
负责产品投诉处理的接收和记录，支持投诉调查过程并跟进相关的纠正预防行动。
协助组织和接待药政当局的定期或飞行检查，并制定合理的回复报告并协调各相关部门完成行动的有效实施。
协助企业定期内部审计，参与企业的质量管理持续改进工作。
负责CMO工厂质量考核指标SQMR的信息更新和要素分析，参与制定CMO的持续改进计划。
协助委托生产的监管包括受托生产企业的生产记录及检验记录审核，质量协议的 制定及签署，对偏差，OOS，稳定性研究以及工艺验证等的审核，以及不定期的现场质量监督及反馈。
如有需要时，作为转授权人负责CMO产品上市放行工作。
支持相关证照的更新及其他质量相关的支持活动。
WHO YOU ARE
Bachelor's degree or above, major in pharmacy or related.
More than 5 years’ work experience
隐私保护提示：拜耳深知个人信息对您而言十分重要，并严格遵守法律法规，竭力保证您的个人信息安全。如果您投递简历，您的简历及其他您主动提供的个人信息将被录入拜耳招聘系统，敬请知悉。
YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES
Responsible for QMS’s maintenance; covering but not limited verifying the local regulations/ CMS and the related implementation to LE 1953’s QMS.
Responsible for establishing training plan, organize and track training implementation within MAH structure and key positions.
Responsible change management To verify and to maintain the material suppliers; and to monitor the suppliers’ quality management including following the inspection and approving/ maintaining the QAA and confirming the materials’ Specification.
In Charge of change management triggered from internal and CMO sites, include preliminary assessment, tasks coordination, track implementation status and regular review, to ensure change implementation compliant with regulations and Bayer QMS requirement.
Responsible for documentation of product complaints, support the investigation and follow up CAPAs implementation.
To support Q responsible person to host the regular or unannounced inspection by local authorization; to coordinate to make the reasonable CAPA plan/ response report.
Support internal inspection to continuously improve the knowledge of quality management and the level of implementation.
Responsible for data collection and analysis of CMO site QMR, participate in CMO site improvement plan establishment and following up.
Participate and contribute to quality oversight the CMOs, including inspecting the manufactures, establishing QAAs, reviewing the deviations/changes/ OOS/ stability study, and key quality documents including the specifications/producing process /master batch records/ etc.,
To review the production record and analytical record, release the finished products to the market when delegated by QP.
To support the licenses’ update and other quality-related supportive activities.
负责公司质量系统的维护工作，包括但不限于法规查询及实施，拜耳总部质量管理系统要求在拜耳医药（上海）有限公司的实施。
负责建立公司年度培训计划，组织并落实MAH相关部门及关键人员的培训工作。
监督物料供应商的质量管理，如审计的跟踪，质量协议的维护和批准，质量标准的确认。
负责公司及CMO申请的变更管理，包括变更审核、任务协调和跟进和定期回顾，确保变更的执行符合法规及公司的质量系统要求。
负责产品投诉处理的接收和记录，支持投诉调查过程并跟进相关的纠正预防行动。
协助组织和接待药政当局的定期或飞行检查，并制定合理的回复报告并协调各相关部门完成行动的有效实施。
协助企业定期内部审计，参与企业的质量管理持续改进工作。
负责CMO工厂质量考核指标SQMR的信息更新和要素分析，参与制定CMO的持续改进计划。
协助委托生产的监管包括受托生产企业的生产记录及检验记录审核，质量协议的 制定及签署，对偏差，OOS，稳定性研究以及工艺验证等的审核，以及不定期的现场质量监督及反馈。
如有需要时，作为转授权人负责CMO产品上市放行工作。
支持相关证照的更新及其他质量相关的支持活动。
WHO YOU ARE
Bachelor's degree or above, major in pharmacy or related.
More than 5 years’ work experience
隐私保护提示：拜耳深知个人信息对您而言十分重要，并严格遵守法律法规，竭力保证您的个人信息安全。如果您投递简历，您的简历及其他您主动提供的个人信息将被录入拜耳招聘系统，敬请知悉。
任职要求
无
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公司信息
拜耳医药保健有限公司
- 北京
- 1000-9999人
- 医药辅料
- 合资
- 不需要融资
拜耳是一家全球化创新型企业，在生命科学领域的健康与营养方面具有核心竞争力。拜耳致力于以创新的产品帮助解决当今人类社会所面临的一些重大挑战。随着人类预期寿命不断延长，人口不断增长，拜耳通过专注于预防、缓解和治疗疾病的研发活动来改善人们的生活质量。与此同时，拜耳通过突破性创新引领农业未来，帮助农户、消费者得到健康、安全、可负担的食物，并且生产过程对社区、对环境友好。“拜耳：科技创造美好生活”是我们的使命，我们的目标是改善人们的生活质量。
拜耳于1863年创立，迄今已有150多年的历史，公司总部位于德国勒沃库森，全球拥有超过11万名员工。2018年财富世界500强排行榜中拜耳排名193位。早在1882年拜耳公司首次进入中国市场，至今已经超过130年。随着中国成为世界上增长最快的市场之一，拜耳也逐步加大了在这里的投入。拜耳中国总部位于上海，截至2018年12月底，拥有超过9,000名员工。2018年拜耳中国的销售额达到31.27亿欧元，折合人民币超过235亿元。
拜耳在中国有三大事业部：处方药、健康消费品和作物科学，并运营着多家工厂。早在1936年拜耳就开始在上海生产阿司匹林，目前本地生产在中国的销售额中所占比重越来越大。伴随着正在进行的一些重大投资项目，拜耳致力于成为在中国发展的主要引擎。
多年以来，拜耳作为人们心目中的理想雇主屡获殊荣，2018年我们荣膺中国杰出雇主、中国典范雇主、非凡雇主101-年度多元雇主、中国大学生喜爱雇主、最受***欢迎雇主等多个奖项。同时，拜耳也是提供均等机会的雇主。我们尊重并公平对待他人，不论其宗教、国籍、民族、文化、性别或性取向，我们重视并弘扬多元文化。“敢想|勇为”（Passion to innovate | Power to change）是拜耳的雇主品牌宣言，它概括了拜耳作为雇主的全部特点：其工作文化与公司对目前和未来员工的期望以及对他们的回报。
