岗位职责 :
1、负责指导QA专员质量体系文件的编写和修订,负责建立和监督药品研发质量管理体系执行;
2、负责与药品质量相关记录、文件的审核,对原始记录的真实性、完整性和规范性进行检查;
3、实验室现场检查与整改,日常维护情况的监督检查;
4、负责偏差及变更、CAPA相关工作;
5、负责实验室仪器设备的检定、监督仪器使用记录登记执行情况等工作;
6、质量体系的建设、执行、优化方案,落实质量体系的有效性、高效性。
任职要求 :
1、药物分析、药物制剂、药学、制药工程、生物学等药学相关专业,本科及以上学历;
2、精通GMP、ICH等质量管理规范QA相关知识,熟悉药物研发流程;
3、2年以上QA管理工作经验;
4、工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力;
5、有研发QA和或MAH质量体系搭建运行工作经验者优先考虑。