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临床QA主管/经理
8-17K/月重庆市-重庆/本科及以上/3-5年
冯女士一周前来过
重庆精准生物技术有限公司
职位详情
岗位职责：
1. 协助制定、执行临床中心的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准。
2. 参与临床试验中如临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病历记录表等文件和操作流程的制定和审核。
3. 参与内部稽查的计划和实施，完成稽查报告，跟进偏差纠正和预防措施的实施。
4. 定期开展临床质量现场访视，制定并主导临床试验的核查自查，完成自查报告。
5. 负责临床中心的培训，提供临床试验质量与合规方面的培训；并汇总临床试验质量现场访视、自查核查、稽查中发现问题，提供临床中心的持续培训。
6. 协调、准备和支持监管当局进行的现场视察，参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作。
7. 协助和协调本中心医学事务部、临床项目部、及公司合规注册部处理临床试验进行中的质量问题。
任职资格：
1. 本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业，2年或2年以上临床试验相关工作经验；有申办方自查核查，稽查，或政府部门核查经验，或1年质量管理相关经验；熟悉国家注册法规，ICH-GCP及指导原则；
2. 熟悉office相关软件，有相关计算机技能；
3. 良好的语言和书面沟通能力，具有良好的团队合作精神，工作积极主动，适应短期出差。
1. 协助制定、执行临床中心的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准。
2. 参与临床试验中如临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病历记录表等文件和操作流程的制定和审核。
3. 参与内部稽查的计划和实施，完成稽查报告，跟进偏差纠正和预防措施的实施。
4. 定期开展临床质量现场访视，制定并主导临床试验的核查自查，完成自查报告。
5. 负责临床中心的培训，提供临床试验质量与合规方面的培训；并汇总临床试验质量现场访视、自查核查、稽查中发现问题，提供临床中心的持续培训。
6. 协调、准备和支持监管当局进行的现场视察，参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作。
7. 协助和协调本中心医学事务部、临床项目部、及公司合规注册部处理临床试验进行中的质量问题。
任职资格：
1. 本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业，2年或2年以上临床试验相关工作经验；有申办方自查核查，稽查，或政府部门核查经验，或1年质量管理相关经验；熟悉国家注册法规，ICH-GCP及指导原则；
2. 熟悉office相关软件，有相关计算机技能；
3. 良好的语言和书面沟通能力，具有良好的团队合作精神，工作积极主动，适应短期出差。
任职要求
无
薪资结构
无
其他信息
职能类别：其他临床试验/研究
职位性质：全职
招聘人数：1
工作地点：
- 1 重庆市-重庆
