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药品生产，研发QA
4-6K/月内蒙古自治区-赤峰/大专及以上/1-3年
张女士一周前来过
赤峰固得药业有限公司
职位详情
岗位职责
1. 负责MAH质量管理体系文件、实验室管理体系文件和研发所有记录及培训的管理工作。
2. 负责研发项目方案和报告、设备验证方案和报告、注册上报资料等文件的审核。
3. 根据实验室管理要求，做好研发现场的监控管理，配合实现研发到生产的技术转移工作。参与实验室审计，并对审计资料进行归档管理。
4. 做好研发内部审计工作，保证原始记录的真实性、完整性、规范性和准确性。完成实验室研发设备的计量及验证工作。
5. 负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照要求开展及完成工作。
6. 负责监督研发设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况。
7. 组织重要项目的沟通协调会议，促进项目部与其他协作部门的沟通和配合。
8. 根据库房管理文件及要求，监督库房物料、危化品的管理，确保库房管理符合要求。
9. 负责根据公司工艺规程要求，进行生产各工序检查，确保生产按照工艺要求及GMP要求进行。
10. 负责对车间现场、岗位操作人员进行监督、指导。
11. 负责监督受托生产厂定期对车间环境进行动态监测；负责审核车间现场记录及生产批记录；负责过程控制文件的编写与审核及确定；
12. 负责参与偏差调查和质量事故原因分析；产品质量回顾、召回管理、供应商现场审计工作。具有审核产品共线评估能力及经验，完成工序能力控制分析、审核清洁工艺开发及验证能力。
13. 生产及研发过程中出现异常情况时，及时报告公司质量负责人。
2. 负责研发项目方案和报告、设备验证方案和报告、注册上报资料等文件的审核。
3. 根据实验室管理要求，做好研发现场的监控管理，配合实现研发到生产的技术转移工作。参与实验室审计，并对审计资料进行归档管理。
4. 做好研发内部审计工作，保证原始记录的真实性、完整性、规范性和准确性。完成实验室研发设备的计量及验证工作。
5. 负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照要求开展及完成工作。
6. 负责监督研发设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况。
7. 组织重要项目的沟通协调会议，促进项目部与其他协作部门的沟通和配合。
8. 根据库房管理文件及要求，监督库房物料、危化品的管理，确保库房管理符合要求。
9. 负责根据公司工艺规程要求，进行生产各工序检查，确保生产按照工艺要求及GMP要求进行。
10. 负责对车间现场、岗位操作人员进行监督、指导。
11. 负责监督受托生产厂定期对车间环境进行动态监测；负责审核车间现场记录及生产批记录；负责过程控制文件的编写与审核及确定；
12. 负责参与偏差调查和质量事故原因分析；产品质量回顾、召回管理、供应商现场审计工作。具有审核产品共线评估能力及经验，完成工序能力控制分析、审核清洁工艺开发及验证能力。
13. 生产及研发过程中出现异常情况时，及时报告公司质量负责人。
任职要求
无
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公司信息
赤峰固得药业有限公司
- 赤峰
- 20人以下
- 化学药
- 创业公司
- 无
