药品国际注册经理招聘-杭州锐致商务咨询有限公司-医脉同道

药品国际注册经理

20-30K/月上海市-上海/本科及以上/5-10年

周女士今天来过

杭州锐致商务咨询有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责：
1、参与公司重大项目，协助项目组调研全球市场注册法规，产品的特殊要求，从国际注册角度引导，推进项目进展；
2、从前期开始参与项目讨论，提供注册路径，时间，所需资源等信息并作汇报；
3、根据项目需求，寻找并搭建各国的注册资源，CRO，注册代理公司等；
4、调研将中国上市的产品引进到国外市场的可能性及注册策略；
5、负责部门分工、制度流程建设及日常管理；
6、负责团队的建设、管理及人才培养；
7、协助已上市产品变更（CMC, Safety update, etc. ）事项及再注册申报协调工作；
8、与海外经销商/附属机构合作，监管国际市场（APAC, EMEA, LATAM）的合规运营，以达药品全生命周期规范管理。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、生物学等自然科学相关专业；
2、有生物药、化药等方面上市前/上市后海外市场的药品注册经验，能够从策略层面给出意见；
3、与各大CRO合作的经验者优先，有一定的信息渠道可帮助建立注册合作；
4、中英文流利，沟通能力强；能够独立与外部用英语进行日常商务沟通；
5、对FDA，EMA药品注册监管法规及ICH，WHO指导原则有一定的了解。