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药品质量管理QA
12-23K/月广东省-广州/本科及以上/5-10年
潘洪珠一周前来过
黑龙江揽才云人力资源有限公司
职位详情
岗位职责
任职要求：
药学、生物技术、化工或相关专业本科及以上学历。
5 年以上无菌或生物制剂生产 QA/质量体系经验。
有成功接待国际 GMP 检查（FDA、EMA、NMPA 等）的记录。
优秀英文听说读写，母语级普通话；不要求葡语。
熟练使用 eQMS/文件管理系统及基础项目管理工具。
核心能力
快速理解技术英语并精准用中文沟通。
强烈时效意识，严格遵守 10 天 CAPA 时限。
系统思维：洞悉验证、QC、设施与生产流程的相互影响。
数据完整性观念强，必要时能暂停非合规操作。
变革推动者：在车间层面有效落实流程和行为改变。
岗位职责：
作为巴西 GMP 顾问与中国生产企业之间的现场桥梁。
将顾问的英文要求转化为中文行动清单、时间表与 SOP 更新。
推动 CAPA 关闭和质量体系文件修订，确保工厂在 12 个月内达到国际监管机构的受检准备状态。
主要工作内容
接收顾问的口头/书面英文指令，及时传达并分配给工厂各部门。
牵头收集、差距分析、更新并批准约 30 份核心质量体系文件（SMF、VMP、偏差/CAPA、数据完整性等）。
每周发布进度仪表盘，跟踪文件状态、CAPA 时效及培训完成率。
统筹模拟审核、无菌培养（Media Fill）改进及操作员 GMP 培训。
确保所有 CAPA 在发现后10 个日历日内提交。
一旦出现风险或延误，立即向高层汇报并提出解决方案。
药学、生物技术、化工或相关专业本科及以上学历。
5 年以上无菌或生物制剂生产 QA/质量体系经验。
有成功接待国际 GMP 检查（FDA、EMA、NMPA 等）的记录。
优秀英文听说读写，母语级普通话；不要求葡语。
熟练使用 eQMS/文件管理系统及基础项目管理工具。
核心能力
快速理解技术英语并精准用中文沟通。
强烈时效意识，严格遵守 10 天 CAPA 时限。
系统思维：洞悉验证、QC、设施与生产流程的相互影响。
数据完整性观念强，必要时能暂停非合规操作。
变革推动者：在车间层面有效落实流程和行为改变。
岗位职责：
作为巴西 GMP 顾问与中国生产企业之间的现场桥梁。
将顾问的英文要求转化为中文行动清单、时间表与 SOP 更新。
推动 CAPA 关闭和质量体系文件修订，确保工厂在 12 个月内达到国际监管机构的受检准备状态。
主要工作内容
接收顾问的口头/书面英文指令，及时传达并分配给工厂各部门。
牵头收集、差距分析、更新并批准约 30 份核心质量体系文件（SMF、VMP、偏差/CAPA、数据完整性等）。
每周发布进度仪表盘，跟踪文件状态、CAPA 时效及培训完成率。
统筹模拟审核、无菌培养（Media Fill）改进及操作员 GMP 培训。
确保所有 CAPA 在发现后10 个日历日内提交。
一旦出现风险或延误，立即向高层汇报并提出解决方案。
任职要求
无
工作地点
- 广州
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公司信息
某医药公司
- 无
- 无
- 中医器械
- 民营
- 已上市
广州哈尼威尔有限公司是池州天驰新材料科技有限公司（中国）和 Watchtower Supplies （美国）的姊妹公司，主要生产塑料制品，包括***手套、乙烯基手套、乳胶家用手套以及其他各种尺寸和颜色的一次性手套。我们也拥有其他口罩工厂的股份。到2020年，我们已经出口了超过3.4亿只口罩和7亿只手套，我们的团队已经发展到60人，遍布美国、巴西和中国。我们有3个全球仓库: 1个在纽约，1个在洛杉矶，1个在巴西圣保罗。我们在以低成本向美国政府、当地医院、医疗保健商店、甚至体育联盟提供高质量产品方面具有专长。到目前为止，我们还没有收到任何投诉。2021年1月，我们的姊妹公司Watchtower Supplies在所有美国***手套进口商中排名第17位。我们还与美国东海岸的50多家医院建立了更牢固的关系，为30多支美国职业运动队提供服务，我们在美国洛杉矶和巴西圣保罗设立了新的办事处。我们的大部分产品都根据客户要求进行包装，小订单的交货期一般在15天左右;为了给医护人员提供尽可能低的成本，确保我们的质量在行业中排名***，我们在中国新建了8条手套生产线，并在马来西亚拥有4条***手套生产线的100%产能。我们的客户遍布美国、巴西、加拿大、法国、西班牙、德国、英国、日本、俄罗斯、以色列和南非。跟他们达成长期的合作关系。
其中中巴进出口贸易在2020年疫情的时候达到了年销售量 >10亿人民币，本地有丰厚的政府人脉资源。我们现在出口 1）抗癌药物 + 麻醉剂 2）医疗器械：口罩，手套 3）日常用品：避孕套
诚邀精英的您加盟！
