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子公司质量部经理（沙工医疗，base张家港）
15-25K/月江苏省-苏州/本科及以上/10年以上
孟令栋一周前来过
苏州凯沃乐骋企业咨询管理有限公司
职位详情
岗位职责
任职要求：
任职要求:
1. 具备医疗器械相关专业本科及以上学历，生物制药、生物工程、药学相关专业；
2. 具有质量管理员相关工作经验，三年以上医疗器械经营质量管理工作经验者从优；
3. 熟悉医疗器械质量管理法规，熟悉医疗器械质量管理流程；
4. 电脑操作熟练，熟练使用办公软件，有一定的文档管理能力，较强的质量管理能力及沟通能力。
岗位职责：
岗位职责:
1.质量管理体系的建设与维护
主导建立、实施和维护ISO 13485质量管理体系，确保符合相关法规要求。
组织内审、管理评审及外部审核（如飞检、认证审核）。
2.生产过程质量控制
监督生产全过程质量管控，制定检验标准，确保产品关键指标达标。
主导不合格品处理、 CAPA（纠正预防措施）及偏差管理。
3.供应商与客户质量对接
参与对原料供应商的考核与评价，制定并监督执行原料、成品的检验标准
4.产品注册与合规
新产品注册申报、现有产品的延续注册及变更注册管理。
跟踪国内外法规动态，确保合规运营。
5.团队建设与培训
组建质量管理团队，制定质量KPI，开展GMP、法规及操作技能培训。
任职要求:
1. 具备医疗器械相关专业本科及以上学历，生物制药、生物工程、药学相关专业；
2. 具有质量管理员相关工作经验，三年以上医疗器械经营质量管理工作经验者从优；
3. 熟悉医疗器械质量管理法规，熟悉医疗器械质量管理流程；
4. 电脑操作熟练，熟练使用办公软件，有一定的文档管理能力，较强的质量管理能力及沟通能力。
岗位职责：
岗位职责:
1.质量管理体系的建设与维护
主导建立、实施和维护ISO 13485质量管理体系，确保符合相关法规要求。
组织内审、管理评审及外部审核（如飞检、认证审核）。
2.生产过程质量控制
监督生产全过程质量管控，制定检验标准，确保产品关键指标达标。
主导不合格品处理、 CAPA（纠正预防措施）及偏差管理。
3.供应商与客户质量对接
参与对原料供应商的考核与评价，制定并监督执行原料、成品的检验标准
4.产品注册与合规
新产品注册申报、现有产品的延续注册及变更注册管理。
跟踪国内外法规动态，确保合规运营。
5.团队建设与培训
组建质量管理团队，制定质量KPI，开展GMP、法规及操作技能培训。
任职要求
无
工作地点
- 江苏省苏州市张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢
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公司信息
某医药公司
- 广州
- 1000-9999人
- 中医器械
- 上市公司
- 已上市
维力医疗成立于2004年，总部及生产研发基地坐落于风景优美的广州市番禺区莲花山风景区北侧。公司现有6家子公司，分布为广州番禺、江苏张家港、海南海口三个生产基地以及广州、江西、苏州三家子公司，员工总数近2000人。
公司主要从事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等领域医用导管的研发、生产和销售，产品在临床上广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域。
公司是全球医用导管主要供应商之一，气管插管和留置导尿管的生产和销售在国际和国内名列前茅。公司与百余家国外医疗器械经销商、数十家境内医疗器械出口经销商建立了业务联系，产品销往90多个国家和地区。公司产品已经进入市场份额***、监管最为严格的北美、欧洲、日本等主流市场。在国内，产品已覆盖全国，进入了近700家三甲医院。
目前公司已取得15项美国FDA（510K）注册、74项欧盟CE产品认证、84项国内医疗器械产品注册证（其中4个III类产品注册证，73个II类产品注册证，7个I类产品备案凭证）以及21项加拿大产品注册证。
企业文化
企业精神：严谨、和谐、向上
用人理念：以人为本，尊重科学，尊重人才，共同发展
