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医疗器械研发总监
35-50K/月广东省-广州/本科及以上/5-10年
田嘉妮2天前来过
广州睿芯微电子有限公司
职位详情
岗位职责
一、岗位职责
1、负责医疗器械产品的研发工作，包括制定产品开发计划、研发流程及项目管理等。
2、负责公司产品预研和技术预研，主导公司技术路线的规划和制定，为公司长期发展提供前瞻性的指导和决策支持。
3、解决产品开发中的重大技术问题，主导设计评审与风险管控。
4、构建并维护符合医疗器械法规的研发质量体系，确保所有设计满足相关标准要求。
5、主导产品过程确认、设计开发验证、设计开发确认、设计开发转换，配合注册和体系考核、上市等全流程工作。
6、负责研发团队建设，建立人才梯队，不断提高研发人员技术水平。
7、高效协同临床、注册、生产及供应链部门，确保产品可制造性、可测试性及成功商业化。
二、任职要求
1、本科及以上学历，生物医学工程、机械设计自动化、信息与计算机科学、电子类等相关专业。
2、具有10年以上医疗设备硬件研发经验，5年以上研发团队管理经验；国内一线医疗器械企业的工作经历，并有关键产品成功量产的经验；具有体外诊断设备，尤其是医用光学设备、无创监测设备研发经验者优先考虑。
3、精通医疗器械研发流程与法规要求，具有丰富的国内外注册申报支持经验。
4、具有良好团队领导力、跨部门沟通（具有与海外团队共事经验者优先考虑）和项目管理能力。
1、负责医疗器械产品的研发工作，包括制定产品开发计划、研发流程及项目管理等。
2、负责公司产品预研和技术预研，主导公司技术路线的规划和制定，为公司长期发展提供前瞻性的指导和决策支持。
3、解决产品开发中的重大技术问题，主导设计评审与风险管控。
4、构建并维护符合医疗器械法规的研发质量体系，确保所有设计满足相关标准要求。
5、主导产品过程确认、设计开发验证、设计开发确认、设计开发转换，配合注册和体系考核、上市等全流程工作。
6、负责研发团队建设，建立人才梯队，不断提高研发人员技术水平。
7、高效协同临床、注册、生产及供应链部门，确保产品可制造性、可测试性及成功商业化。
二、任职要求
1、本科及以上学历，生物医学工程、机械设计自动化、信息与计算机科学、电子类等相关专业。
2、具有10年以上医疗设备硬件研发经验，5年以上研发团队管理经验；国内一线医疗器械企业的工作经历，并有关键产品成功量产的经验；具有体外诊断设备，尤其是医用光学设备、无创监测设备研发经验者优先考虑。
3、精通医疗器械研发流程与法规要求，具有丰富的国内外注册申报支持经验。
4、具有良好团队领导力、跨部门沟通（具有与海外团队共事经验者优先考虑）和项目管理能力。
任职要求
无
