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高级临床监查员SCRA
12-20K/月上海市-上海/本科及以上/3-5年
曹女士今天来过
申石生物医药（上海）有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1. 推动研究中心绩效，按计划与规范开展中心监查及访视，及时提交报告，主动识别并上报问题。
2. 参与研究中心及研究者遴选，提供相关培训与指导。
3. 确保试验文件符合ICH-GCP、公司规范及当地法规要求，管理试验物资与药品。
4. 按计划进行源数据核查，确保数据准确，协同数据管理部门保障数据质量。
5. 向研究团队汇报中心进展、问题及关键指标，维护良好中心关系。
6. 确保严重不良事件准确及时上报。
7. 保障临床物资与试验药品的规范存储、分发及追溯。
8. 管理研究中心及受试者相关财务支付。
9. 共享患者招募与中心进展信息，按时更新CTMS等系统数据。
10. 协同本地研究团队与质量部门完成审计及监管核查准备。
11. 主动识别试验相关问题与风险，上报并参与制定纠正与预防措施。
12. 遵守公司行为准则与各项政策流程。
任职要求
1. 临床医学、临床药学、护理学或其他生命科学相关专业本科及以上学历；或持有注册护士/药师证书及同等有效资质。
2. 具备3年及以上临床研究监查员（CRA）经验，3.5年经验者优先。
3. 拥有出色的研究中心管理及监查执行能力。
4. 深入理解临床试验流程、ICH-GCP及本地法规，熟悉临床数据流、试验用药管理和数据管理流程。
5. 能够指导与培养初级团队成员。
6. 具备良好的英语口头与书面沟通能力。
7. 出色的组织能力、记录保存能力和时间管理能力。
8. 良好的沟通技巧及团队协作精神。
9. 具备流程优化及高效交付高质量临床试验的能力。
10. 熟练使用MS Office等常用办公软件。
1. 推动研究中心绩效，按计划与规范开展中心监查及访视，及时提交报告，主动识别并上报问题。
2. 参与研究中心及研究者遴选，提供相关培训与指导。
3. 确保试验文件符合ICH-GCP、公司规范及当地法规要求，管理试验物资与药品。
4. 按计划进行源数据核查，确保数据准确，协同数据管理部门保障数据质量。
5. 向研究团队汇报中心进展、问题及关键指标，维护良好中心关系。
6. 确保严重不良事件准确及时上报。
7. 保障临床物资与试验药品的规范存储、分发及追溯。
8. 管理研究中心及受试者相关财务支付。
9. 共享患者招募与中心进展信息，按时更新CTMS等系统数据。
10. 协同本地研究团队与质量部门完成审计及监管核查准备。
11. 主动识别试验相关问题与风险，上报并参与制定纠正与预防措施。
12. 遵守公司行为准则与各项政策流程。
任职要求
1. 临床医学、临床药学、护理学或其他生命科学相关专业本科及以上学历；或持有注册护士/药师证书及同等有效资质。
2. 具备3年及以上临床研究监查员（CRA）经验，3.5年经验者优先。
3. 拥有出色的研究中心管理及监查执行能力。
4. 深入理解临床试验流程、ICH-GCP及本地法规，熟悉临床数据流、试验用药管理和数据管理流程。
5. 能够指导与培养初级团队成员。
6. 具备良好的英语口头与书面沟通能力。
7. 出色的组织能力、记录保存能力和时间管理能力。
8. 良好的沟通技巧及团队协作精神。
9. 具备流程优化及高效交付高质量临床试验的能力。
10. 熟练使用MS Office等常用办公软件。
任职要求
无
工作地点
- 浦东新区前滩时代广场22楼
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公司信息
申石生物医药（上海）有限公司
- 上海
- 100-499人
- 生物制药
- 民营
- 无
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线......
