岗位职责

1. 按照公司目标，制订申报计划，完成所负责产品的国内外相关工作，包

括 IND 及后续临床阶段，并负责跟进后续的维护/更新工作；

2. 筹备沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写沟通交流会议资料、

会议跟进、会议准备、会议纪要撰写及后续纪要签字跟进；

3. 研发问题的咨询及跟进；

4. 参与公司产品临床策略和注册策略的制定；

5. 建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；

6. 负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作；

7. 负责协调 FDA、CFDA 专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法

规和注册问题；8. 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档

监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；

9. 负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，

并组织协调相关部门解决；

10.负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流。

任职条件：

1、药学或相关专业硕士及以上学历；

2、具备 5 年以上药品注册相关工作经验，担任过项目负责人，且成功获得

国内外药品注册批件者优先；

3、熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问

题及时协调解决；

4、熟悉并亲自参与申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核

把关的能力；

5、独立查阅国内外相关文献，有良好中英文写作能力；

6、具备优秀的沟通协调能力、创新精神和责任心。